La ANMAT autorizó la realización de los ensayos clínicos de seguridad de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson, diseñada íntegramente en Argentina por el equipo de la Universidad Nacional de San Martín y el CONICET en conjunto con el Laboratorio Cassará.
La ANMAT autorizó, mediante la Disposición 2182/22, la realización del estudio de Fase 1 —primera prueba en humanos— para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante ARVAC Cecilia Grierson contra el COVID-19 desarrollada por científicxs de la UNSAM y el CONICET.
Lo que se va a poner a prueba en esta fase es uno de los tres prototipos de vacuna diseñados por el equipo de nueve investigadorxs de la Escuela de Bio y Nanotecnología de la UNSAM y el CONICET que lidera Juliana Cassataro junto con un equipo de 20 profesionales e investigadorxs de la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará.
Participarán 80 voluntarios ya vacunados contra el virus SARS-CoV-2 y con el esquema completo. Una vez constatada la cumplimentación de todos los criterios de elegibilidad establecidos por protocolo, los postulantes recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Esta etapa se llevará a cabo en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en un centro autorizado especialmente por la ANMAT para la realización de estudios de Fase 1 en humanos. El investigador principal será el infectólogo y pediatra Gustavo Yerino.
Estos ensayos son necesarios para avanzar con el objetivo central de la vacuna UNSAM-CONICET, que es funcionar como refuerzo disponible de las vacunas actuales. “Dado que en la Argentina la mayor parte de la población ya está vacunada, nos enfocamos en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. En diciembre de 2021 terminamos los estudios preclínicos y encontramos que nuestro prototipo de vacuna, además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-COV2. Gracias a estos resultados promisorios, la ANMAT nos ha permitido avanzar con los estudios en humanos”, explicó Cassataro.
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| Cassataro con parte del equipo de la UNSAM-CONICET que lidera. |
La fórmula de la ARVAC Cecilia Grierson se basa en proteínas recombinantes, una tecnología que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años y, más recientemente, contra el HPV. Se trata de una tecnología muy segura y robusta, que permite desarrollar vacunas almacenables entre 2 y 8° C —temperatura de heladera—. Debido a estas características, las dosis ARVAC, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, serán más económicas y fáciles de producir y distribuir.
El desarrollo de la vacuna comenzó en junio de 2020. Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase 1, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará. Adicionalmente, Edenor donó un equipo ELISPOT para la realización de ensayos clave en el inicio del proyecto.
“Antes de la producción industrial hay varias etapas que deben ser cumplidas: la Fase 1, que comienza ahora, y cuyo objetivo principal es comprobar la seguridad de la vacuna, y luego las fases 2 y 3, que están destinadas a evaluar ya no solo la seguridad sino también la inmunogenicidad de la vacuna. Estas etapas van a requerir un número mucho mayor de voluntarios. Todo este proceso se realiza bajo la supervisión y la aprobación de la ANMAT, que es el órgano regulador para todos los estudios de investigación en farmacología clínica. Estamos trabajando para realizar estos ensayos y presentar los resultados para su evaluación lo más pronto posible”, añadió Cassataro.
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| Planta de producción del Laboratorio Cassará. |
Un hito de la ciencia argentina y de la articulación público-privada
En la Argentina hoy existen 6 proyectos de vacunas contra el COVID-19, cuatro de los cuales tienen financiamiento del Estado Argentino. La primera vacuna en realizar ensayos de Fase 1 es la ARVAC Cecilia Grierson. Este hito de la ciencia argentina es acompañado de otro: nunca antes una vacuna argentina contra una enfermedad infecciosa en humanos había llegado tan lejos.
“Es la primera vez que una vacuna preventiva diseñada en una universidad pública argentina llega a realizar ensayos de Fase 1. Es un hito para la UNSAM y para todo el sistema público de ciencia y tecnología”, aseguró Diego Comerci, subsecretario de Desarrollo e Innovación de la UNSAM.
“Yo tengo conocimiento que desde el Instituto Leloir y el CONICET desarrollaron una vacuna terapéutica para tratar melanoma que completó fases 1 y 2, pero creo que no hay antecedentes de ninguna vacuna preventiva para enfermedades infecciosas en humanos desarrollada en Argentina que haya realizado la fase 1 aquí”, comentó Cassataro.
Fuente: UNSAM