Siete hospitales a lo largo del país realizan un ensayo clínico de fase II/III para probar un suero contra esa enfermedad que afecta principalmente a niños y se transmite a través de hamburguesas mal cocidas y otros alimentos contaminados.
 |
| Los investigadores de la empresa de biotecnología Inmunova. |
El medicamento, desarrollado por la empresa de biotecnología Inmunova, busca prevenir esa patología que puede conducir a diálisis, trasplante de riñón o incluso la muerte.
Científicos argentinos avanzan hacia lo que podría ser el primer tratamiento aprobado en el mundo para prevenir el desarrollo del síndrome urémico hemolítico (SUH), una grave enfermedad que afecta principalmente a chicos menores de 10 años y puede conducir a diálisis, trasplante de riñón o incluso la muerte. También conocido como el “mal de las hamburguesas crudas”, el SUH también puede transmitirse por la ingesta de frutas, verduras, leche sin pasteurizar e incluso agua si están contaminadas con la bacteria Escherichia coli productora de toxina Shiga.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Argentina presenta la mayor tasa de incidencia mundial en menores de 5 años.
“Nuestro medicamento fue diseñado para evitar la progresión de esta enfermedad”, explica el doctor en bioquímica Fernando Goldbaum, director científico de la empresa argentina de biotecnología Inmunova.
“Se trata de un suero antitoxina de alta potencia con anticuerpos terapéuticos capaces de reconocer y bloquear las diferentes variantes de la toxina Shiga que libera la bacteria Escherichia coli y que produce estragos en el organismo de las personas infectadas”, añade Goldbaum, un investigador superior del CONICET que también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular en la Fundación Instituto Leloir (FIL).
En abril de 2019, Goldbaum y colegas dieron a conocer que el suero antitoxina mostró su seguridad en un ensayo clínico de fase I realizado en el Hospital Italiano de Buenos Aires, del que participaron adultos voluntarios sanos. A partir de esta experiencia, se puso en marcha una red de hospitales del país que en la actualidad están llevando adelante el ensayo clínico de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad del suero antitoxina en pacientes pediátricos que corran riesgo de desarrollar SUH.
Los siete centros participantes son: el Hospital Interzonal Penna de Bahía Blanca, el Hospital Italiano de Buenos Aires, el Hospital Molas de Santa Rosa, el Hospital de Niños Sor María Ludovica de La Plata, el Hospital Castro Rendón de Neuquén, el Hospital de Niños Pedro de Elizalde (ex Casa Cuna) de la Ciudad de Buenos Aires y el Hospital de Niños Alassia de Santa Fe. Y se pretenden incorporar más centros de Buenos Aires y de otras provincias del país.
El programa de desarrollo clínico del producto, aprobado y auditado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), incluye también recomendaciones de las autoridades reguladoras de medicamentos de Estados Unidos (FDA) y de Europa (EMA).
“En el estudio debemos detectar a los niños que tengan diarrea con sangre más presencia de toxina Shiga en la materia fecal y que, por lo tanto, tengan riesgo de desarrollar SUH”, detalla Flavia Ramírez, nefróloga pediatra del Hospital Castro Rendón de Neuquén y secretaria del Comité Nacional de Nefrología de la Sociedad Argentina de Pediatría.
“El suero antitoxina podría aplicarse en estos niños a fin de intentar frenar el daño que produce la toxina. Y para participar se requiere que la familia comprenda de qué se trata el estudio y acepte voluntariamente la participación mediante el consentimiento”, añade Ramírez.
Respecto a los síntomas que pueden despertar la sospecha de la enfermedad, Ramírez menciona la diarrea intensa, la mayoría de las veces acompañada de sangre. También puede acompañarse de fiebre, cólicos, vómitos y deshidratación. Y luego de uno a más días de iniciada la diarrea, los afectados empiezan a presentar palidez, manchas en la piel, dificultad para alimentarse y orinan en menor cantidad.
Y destaca: “Es importante que todo chico con diarrea con sangre sea evaluado a la brevedad por un pediatra, porque puede ocurrir que, a pesar de los recaudos tomados, la bacteria Escherichia coli se haya instalado en el intestino para liberar la toxina Shiga”.
Varios países han tenido brotes de este síndrome. En 2011, Alemania sufrió uno que involucró a casi 4.000 personas, causado por vegetales contaminados usados en ensaladas: 855 de los afectados desarrollaron SUH con secuelas serias y 53 fallecieron. A inicios de 2019, Estados Unidos tuvo un brote con 62 infectados y, más recientemente, otro causado por lechuga contaminada, con 102 casos.
Fuente: Agencia CyTA